Co je léčebné konopí? SUKL, prosinec 2013

Bludy dle Státního ústavu pro kontrolu léčiv


 

Předepisování konopí pro léčebné použití při poskytování ambulantních zdravotních služeb

I. ÚVOD
Individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití (dále jen „IPLP s obsahem konopí“) se předepisuje v souladu s  § 80 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) výhradně formou elektronického receptu (eRecept). Jedná se o elektronickou podobu receptu na léčivý přípravek obsahující návykovou látku, na jehož vystavení se vztahují povinnosti podle zvláštních právních předpisů stejně jako je tomu u receptů s modrým pruhem (např. nelze vystavit opakovací recept atd.).
IPLP s obsahem konopí lze předepsat, vydat a použít pouze v souladu se zákonem o léčivech a  vyhláškou č. 221/2013 Sb., kterou se stanovují podmínky pro předepisování, přípravu, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití (dále jen „vyhláška“).

Pro zajištění omezení výdeje léčivých přípravků s omezením zákon o léčivech ustanovením § 81a zákona o léčivech zřídil  registr pro léčivé přípravky s omezením.Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen SÚKL) je jeho správcem.

V příloze č. 1 vyhlášky jsou uvedeny druhy konopí pro léčebné použití, které je možné použít pro přípravu individuálně připravovaného léčebného přípravku:
Tabulka č. 1
Druh konopí (usušené samičí květenství)
Obsah THC a CBD
Kód
SÚKL
Cannabis sativa L.

THC 12%, CBD<1%
obsah THC (Δ-9-tetrahydrocannabinol) 12 %
a CBD (cannabidiol) méně než 1 %
9000001
Cannabis sativa L.
THC 19%, CBD<1%
obsah THC (Δ-9-tetrahydrocannabinol) 19 %
a CBD (cannabidiol) méně než 1 %
9000002
Cannabis sativa L.
THC 6%, CBD 7,5%
obsah THC (Δ-9-tetrahydrocannabinol) 6 %
a CBD (cannabidiol) 7,5 %
9000003
Cannabis indica Lam.
obsah THC (9Δ-tetrahydrocannabinol) 14 %
a CBD (cannabidiol) méně než 1 %
9000004

Individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití může předepisovat lékař se specializovanou způsobilostí pro níže uvedené indikace, a to pouze pacientům, kteří dosáhli 18let věku. Indikace a specializovanou způsobilost předepisujícího lékaře  stanovuje Příloha č. 2 vyhlášky

Tabulka č. 2
Indikace
Specializovaná způsobilost lékaře
chronická neutišitelná bolest (zejména bolest v souvislosti s onkologickým onemocněním, bolest spojená s degenerativním onemocněním pohybového systému, systémovým onemocněním pojiva a imunopatologickými stavy, neuropatická bolest)
kód: R52.1 (chronická neztišitelná bolest)
klinická onkologie
radiační onkologie
neurologie
paliativní medicína
léčba bolesti
revmatologie
ortopedie
infekční lékařství
vnitřní lékařství – pouze pro hospitalizované pacienty*)
spasticita a s ní spojená bolest u roztroušené sklerózy nebo při poranění míchy
kód: R25.2 u T09.3, S14.1, S24.1, S34.1, G35  (křeče a spasmy u poranění míchy, roztroušené sklerózy)
neurologie
nauzea, zvracení, stimulace apetitu v souvislosti s léčbou onkologického onemocnění nebo s léčbou onemocnění HIV
kód: R11 u C00-97, B20-24  (nauzea a zvracení u maligních onemocnění, onemocnění virem lidské imunodeficience (HIV)
klinická onkologie
radiační onkologie
infekční lékařství
Gilles de la Tourette syndrom
kód:  F95.2 (Gilles de la Tourette syndrom)
psychiatrie
*) uvedená specializace není pro registr prokazována, neboť při hospitalizaci není vystavován recept
Pozn.: do tabulky jsou doplněny kódy dle MKN-10 pro potřeby vyznačení na eReceptu.  Pro indikace jsou použity kódy ze skupiny příznaků (R…) a dále je doplněn kód základního onemocnění. K vystavení platného eReceptu na IPLP s obsahem konopí je zapotřebí, aby lékař do datového rozhraní uvedl příslušný kód ze skupiny příznaků a kód základního onemocnění tam, kde přichází v úvahu podle tabulky č. 2. Bez uvedení těchto kódů nebude eRecept systémem přijat.

II. PODMÍNKY, KTERÉ JE TŘEBA SPLNIT PŘED VYSTAVENÍM eReceptu NA IPLP S OBSAHEM KONOPÍ:
1.     Pokud lékař dosud nedisponuje přístupovými údaji do Centrálního úložiště elektronických receptů CÚER (systém umožňující vystavovat eRecepty): .
Lékař musí požádat o přístupové údaje k CÚER. Jakým způsobem si zřídit přístupové údaje, aktivovat službu eRecept a začít elektronicky předepisovat je podrobně uvedeno na www.sukl.cz/erecept.  K dispozici je rovněž bezplatná telefonní linka pro eRecept (800 900 555) ve všedních dnech od 8 do 17 hodin, nebo e-mail erecept@sukl.cz. Zároveň bude možné vyplnit formulář (podle bodu 2.) pro uvedení specializované způsobilosti pro předepisování léčivých přípravků s omezením, kde lékař potvrdí svou specializaci.

2.     Pokud lékař již disponuje přístupovými údaji do CÚER a má tedy možnost předepisovat eRecepty:
Lékař uvede SÚKL specializovanou způsobilost pro předepisování eReceptů na IPLP s obsahem konopí tak, aby registr mohl plnit svou zákonem stanovenou funkci.  

Lékař specializovanou způsobilost podle přílohy č. 2 vyhlášky uvede v přihlašovacím formuláři pro přístup do registru pro léčivé přípravky s omezením. Tento formulář je uveřejněn na adresách:
http://www.sukl.cz/erecept a http://www.sukl.cz/sukl/statni-agentura-pro-lecebne-konopi.

Po zpracování lékařem uvedených údajů bude lékaři umožněno vystavovat eRecepty na IPLP s obsahem konopí pacientům s indikacemi, které odpovídají uvedené specializaci lékaře. V případě, že lékař uvede kontaktní e-mail, SÚKL mu na tento e-mail pošle sdělení  o aktivaci této služby.


III. POSTUP PŘI VYSTAVOVÁNÍ eReceptu NA IPLP S OBSAHEM KONOPÍ:

Konkrétní podoba předepisování IPLP obsahem konopí vždy závisí na používaném ambulantním nebo nemocničním software.

Elektronický recept na IPLP s obsahem konopí pro léčebné použití musí nad rámec obvyklých náležitostí obsahovat rovněž:

1.     příslušnou indikaci pacienta (podle tabulky č. 2 viz výše) podle klasifikace MKN-10 vážící se k jeho specializaci

2.     kód druhu konopí (podle tabulky č. 1 viz výše)

3.     cestu podání, a to inhalační nebo perorální

4.     dávkování

5.     celkové předepisované množství (na jeden recept lze předepsat nejvýše množství odpovídající jednoměsíční léčbě, souhrnné množství může činit maximálně 30 g / měsíc v souladu s vyhláškou č. 221/13 Sb.)

Lékař musí pacientovi vždy řádně vysvětlit, jakým způsobem má pacient konopí pro léčebné použití užívat. Tuto informaci může rovněž uvést na eRecept v poli pro poznámku tak, aby ji vydávající lékárník mohl pacientovi rovněž sdělit při výdeji.
Lékař pacienta upozorní na to, že je mu vydán elektronický recept, který je možno vyzvednout pouze v lékárnách, které jsou na výdej elektronických receptů připraveny, tyto lékárny je možno vyhledat v databázi lékáren na http://www.sukl.cz/modules/apotheke/search.php.
Pro potřeby pacientů, kterým bylo předepsáno konopí pro léčebné použití, byla vytvořena informace, která jim může být poskytnuta buď po vystavení eReceptu nebo při jeho výdeji. Informace je rovněž dostupná ke stažení na http://www.sukl.cz/sukl/statni-agentura-pro-lecebne-konopi.

 

 

Informace pro pacienty


Informace týkající se konopí pro léčebné použití pro pacienty. 
 

Co naleznete v této informaci:

  1. Co je konopí pro léčebné použití?
  2. Druhy konopí pro léčebné použití a předepisování individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití.
  3. Upozornění a omezení pro používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití.
  4. Používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití.
  5. Nežádoucí účinky.
  6. Návod k uchovávání konopí pro léčebné použití
Tyto informace jsou určeny pro pacienty, kterým ošetřující lékař specialista předepsal na základě jejich diagnózy individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití. Jsou zde uvedeny základní informace o tomto podpůrném léčivém přípravku, jeho účincích a doporučený způsob jeho použití.

1. Co je konopí pro léčebné použití?
Konopí pro léčebné použití jsou sušené samičí květy rostliny Cannabis sativa L. nebo Cannabis indica Lam. Konopí pro léčebné použití obsahuje řadu účinných složek, mezi nimi Δ-9-tetrahydrocannabinol (THC) a cannabidiol (CBD), dále též vonné látky (terpeny). Účinky konopí způsobuje hlavně THC, ale i další látky – jako např. CBD – mohou ovlivňovat účinnost tohoto podpůrného léčivého přípravku. Konopí pro léčebné použití vydávané v lékárnách splňuje kvalitativní požadavky na léčivé látky používané pro přípravu v lékárnách. Je indikováno ke zmírnění symptomů doprovázejících závažná onemocnění, jedná se o léčbu podpůrnou.

2. Druhy léčebného konopí a předepisování individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití

  • Existuje několik druhů konopí pro léčebné použití s různým poměrem účinných složek a jejich množstvím, a tudíž různými účinky. Určení optimálního druhu konopí pro léčebné použití závisí na projevech onemocnění.
  • Druh konopí pro léčebné použití a způsob jeho používání určuje vždy lékař. 
  • Lékař předepíše konopí pro léčebné použití pacientovi pouze v tom případě, kdy je přínosné stávající léčbu pacienta doplnit účinkem látek obsažených v konopí pro léčebné použití.
  • Na začátku užívání se obvykle předepisuje menší množství individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití. Pokud je účinek nedostačující, lékař může dávku zvýšit, a to až do množství 30g/měsíc. Předepsané množství tak může kolísat od 0,25g/týden až k 7,5g/týden.
  • Než začnete konopí pro léčebné použití užívat, lékař provede důkladné vyšetření ke zhodnocení Vašeho zdravotního stavu a posoudí Vaši předchozí léčbu.
  • Užívání konopí pro léčebné použití může v některých případech vést ke snížení dávek léčiv užívaných při léčbě základního onemocnění, případně ke zmírnění vedlejších účinků této léčby. Lékař předepíše konopí pro léčebné použití pouze v případě, kdy je přínosné stávající léčbu doplnit účinkem látek obsažených v konopí pro léčebné použití.
  • Účinky konopí pro léčebné použití závisí nejen na základním onemocnění, ale i na rozdílnosti vnímání účinku jednotlivými pacienty.
  • Upozorněte svého lékaře, trpíte-li jakoukoliv srdeční chorobou nebo v případě genetické dispozice k psychózám (např. schizofrenie) nebo k jiným psychickým poruchám.
  • Ošetřující lékař bude pravidelně kontrolovat Váš zdravotní stav, aby zjistil, zda můžete v užívání konopí pro léčebné použití pokračovat, a v případě potřeby upraví dávkování.
  • Dodržujte předepsané dávkování a nikdy neměňte doporučenou dávku bez konzultace s lékařem.
Konopí pro léčebné použití je možno použít ke zmírnění příznaků u těchto indikací:

  • Chronická neutišitelná bolest (zejména bolest v souvislosti s onkologickým onemocněním, bolest spojená s degenerativním onemocněním pohybového systému, systémovým onemocněním pojiva a imunopatologickými stavy, neuropatická bolest).
  • Spasticita a s ní spojená bolest u roztroušené sklerózy nebo při poranění míchy.
  • Nauzea, zvracení, stimulace apetitu v souvislosti s léčbou onkologického onemocnění nebo s léčbou onemocnění HIV.
  • Gilles de la Tourette syndrom.

3. Upozornění a omezení pro používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití.
V době těhotenství nebo kojení se léčba konopím pro léčebné použití nedoporučuje. 
KouřeníKouření konopí pro léčebné použití není doporučováno, vhodnou metodou je inhalace pomocí vaporizéru.
CestováníUjistěte se, že je legální vzít konopí pro léčebné použití s sebou do zemí, kam cestujete, i do zemí, jimiž projíždíte. 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Konopí pro léčebné použití může způsobit nežádoucí účinky, jako jsou závratě či ospalost, které mohou zhoršit schopnost úsudku a vykonávání kvalifikovaných úkonů. Byly zaznamenány i případy krátkodobé ztráty vědomí.
Konopí pro léčebné účely patří mezi návykové látky a s ohledem na tuto skutečnost je třeba omezit výkon některých činností, při kterých by mohl být ohrožen život nebo zdraví lidí nebo způsobena škoda na majetku, jako např. řízení dopravních prostředků, výkon některých zaměstnání, apod. (viz § 274 - trestný čin Ohrožení pod vlivem návykové látky) 

Důležité upozornění:

  • Konopí pro léčebné použití podléhá ustanovením zákona o návykových látkách!
  • Na konopí pro léčebné použití může vzniknout závislost!

 
4. Používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití

  • Dodržujte předepsané dávkování a nikdy neměňte doporučenou dávku bez konzultace s lékařem.
  • Na začátku používání konopí pro léčebné použití je doporučováno, aby u pacienta byla přítomna další osoba, samota může vyvolat nepříjemné pocity.
  • Rychlost účinku je vysoce individuální a závisí na citlivosti pacienta.
  • Doporučovaný způsob podání konopí pro léčebné použití je formou nálevu či inhalace.
  • Inhalování konopí pro léčebné použití je doporučeno výhradně pomocí vaporizéru. Při vaporizaci dochází k zahřívání na danou teplotu, při které se uvolňují aktivní látky.
 
Konopí pro léčebné použití ve formě nálevuPři použití konopí pro léčebné použití ve formě nálevu trvá 30-90 minut, než je dosaženo jakýkoliv účinku. Maximálního účinku je obvykle dosaženo po dvou až třech hodinách po požití a odeznívá po dobu čtyř až osmi hodin. Konopí pro léčebné použití je možné užít v různou denní dobu; na lačno, současně s jídlem nebo po jídle. Současné požití tučných potravin nebo nápojů zintenzivňuje vstřebávání a rychlost nástupu účinku aktivních složek konopí pro léčebné použití.
Připravit lze buď nálev z jednotlivé dávky, nebo dávku na celý den. 
Příklad přípravy nálevu na celý den:

  • Do nádoby s pokličkou vlijte 500 ml vody a uveďte ji do varu.
  • Přidejte lékařem stanovenou denní dávku konopí pro léčebné použití.
  • Ztlumte přívod tepla a nechte nálev přiklopený pokličkou slabě vřít po dobu 15 minut.
  • Poté nálev přeceďte.
  • Nálev udržujte horký v termosce a dávku užijete v ten samý den.
  • Do nálevu lze přidat 1 čajovou lžičku smetany do kávy v prášku, která zabrání ulpění aktivních složek na stěnách nádoby a snížení účinku.
Inhalace pomocí vaporizéruPři inhalaci pomocí vaporizéru dodržujte vždy návod výrobce vaporizéru. Při inhalaci konopí pro léčebné použití jsou aktivní složky rychle vstřebávány. Maximálního účinku je obvykle dosaženo v průběhu 15 minut a pomalu odeznívá po dobu tří až čtyř hodin. Pokud je účinek nedostatečný, můžete inhalovat delší dobu nebo častěji. Inhalování ukončete, jakmile je dosaženo požadovaného účinku, nebo v případě prvních projevů nežádoucích účinků. 
Příklad postupu při inhalaci pomocí vaporizéru:

  • Vložte do vaporizéru dávku konopí pro léčebné použití stanovenou lékařem, zahřejte dle návodu výrobce a jednou vdechněte.
  • Počkejte 5-15 minut před další inhalací.
  • Celý postup včetně přestávky mezi dvěma inhalacemi opakujte, dokud není docíleno žádoucího účinku.
  • Proceduru lze provádět 1 – 2x denně podle pokynu lékaře.
Kouření je nevhodné, dochází při něm ke spalování konopí pro léčebné použití, do těla se dostávají nebezpečné látky a ze samotného konopí uniká aktivní obsah.
Jestliže jste použil/a větší dávku konopí pro léčebné použití, než jste měl/a, mohou se u Vás projevit níže uvedené nežádoucí účinky (bod 5).
Jestliže jste zapomněl/a užít dávku konopí pro léčebné použití:

  • pokud zapomenete užít dávku v obvyklou dobu, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete,
  • neužívejte více dávek najednou, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal/a užívat konopí pro léčebné použití:Pokud jste se z jakéhokoliv důvodu rozhodl/a přestat užívat konopí pro léčebné použití, sdělte to svému lékaři. Pokud náhle přestanete užívat konopí pro léčebné použití, může to na krátkou dobu ovlivnit Váš spánek, chuť k jídlu, či Vaše pocity. Máte-li jakékoliv další otázky týkající se konopí pro léčebné použití, zeptejte se svého lékaře.

5. Nežádoucí účinky 
Konopí pro léčebné použití je obvykle pacienty dobře snášeno. Vzhledem k tomu, že již malé dávky často přinášejí dostatečnou úlevu, jsou nežádoucí účinky pozorovány spíše ve výjimečných případech. Pokud nastanou, bývá příčinou buď vyšší dávka, nebo kombinace s alkoholem či podobnými látkami. Ve většině případů jsou nežádoucí účinky mírné a obvykle odezní během několika dní.
Mezi známé nežádoucí účinky při léčbě s použitím konopí pro léčebné použití patří: změny nálady, nespavost a bušení srdce, halucinace, pocit závratě, ospalost nebo zmatenost.
Projeví-li se výrazné změny psychického stavu, informujte neprodleně svého lékaře.
Dalšími nežádoucími účinky jsou: uvolnění, záchvaty smíchu, pocit hladu, zvýšená citlivost smyslů – např. vnímání barev a hudby, apatie, zkreslené vnímání času a prostoru.  
V případě užití vysoké dávky se může dostavit pocit euforie, který pomalu odeznívá do pocitu spokojenosti a klidu. Změněné vnímání může způsobit pocit zmatku. Tyto účinky po několika hodinách odezní.

6. Návod k uchovávání konopí pro léčebné použití

  • Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
  • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
  • Uchovávejte konopí pro léčebné použití v původním obalu v suchu při teplotě do 25°C.