kterou se stanovují podmínky pro předepisování, přípravu, výdej
a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem
konopí pro léčebné použití
Ministerstvo
zdravotnictví stanoví podle § 79 odst. 2, § 79 odst. 8 písm. a), § 79a odst. 1,
§ 80 a
§ 114 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých
souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 124/2008 Sb., zákona
č. 296/2008 Sb., zákona č. 141/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb., zákona č.
291/2009 Sb., zákona č. 75/2011 Sb., zákona č. 375/2011 Sb. a zákona č. 50/2013
Sb.:
§ 1
Předmět úpravy
Tato vyhláška upravuje podmínky předepsání, přípravy, výdeje a
použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro
léčebné použití.
§ 2
Druhy konopí pro léčebné
použití a stanovení množstevního omezení
(1) Pro předepsání, výdej a
použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí
pro léčebné použití lze použít pouze druhy konopí pro léčebné použití stanovené
v příloze č. 1 k této vyhlášce, a to v souhrnném množství nejvýše 30 g měsíčně.
(2) Pro přípravu individuálně
připravovaného léčivého přípravku lze použít pouze konopí pro léčebné použití podle odstavce
1, které splňuje kritéria stanovená v příloze č. 2 k této vyhlášce.
(3) Jakost konopí pro léčebné použití pro přípravu léčivých
přípravků musí být doložena předložením dokladu o ověření jakosti léčivé látky
vydaného v Evropské unii
a)
výrobcem léčivých přípravků, který je oprávněn ke kontrole léčivých látek,
b) výrobcem léčivých
látek, který je držitelem platného certifikátu správné výrobní praxe při výrobě
léčivých látek, nebo
c) laboratoří, která splňuje
požadavky správné výrobní praxe stanovené Evropskou komisí a Evropskou lékovou
agenturou, a splnění požadavků správné výrobní praxe doloží platným
certifikátem správné výrobní praxe nebo protokolem o kontrole vydaným
inspektory příslušného orgánu daného členského státu; takový protokol o
kontrole nesmí být starší 3 let.
§ 3
Předepisování individuálně připravovaného léčivého
přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití
(1) Individuálně
připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití podle §
2 může při poskytování zdravotních služeb předepisovat v indikacích uvedených
v příloze č. 3 k této vyhlášce pouze lékař se specializovanou
způsobilostí stanovenou v této příloze, a to pouze pacientům, kteří
dosáhli 18 let věku.
(2)
Předepisující lékař je povinen uvést na receptu dávkování individuálně
připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití podle
§ 2 a cestu
podání, a to inhalační nebo perorální.
(3)
Připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití podle §
2 lze předepsat na jeden recept nejvýše v množství odpovídajícím dávce pro
zajištění jednoměsíční léčby pro danou indikaci.
§ 4
Výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem
konopí pro léčebné použití
Individuálně
připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití může
být vydán jen v případě, že je předepsán na platný elektronický recept, který
obsahuje náležitosti podle § 3 odst. 2.
§ 5
Účinnost
Tato vyhláška
nabývá účinnosti prvním dnem kalendářního měsíce následujícího po dni jejího
vyhlášení.
Ministr:
Příloha
1 k vyhlášce č. …/2013 Sb.
Druhy konopí pro
léčebné použití
Druh konopí (usušené
samičí květenství)
|
Obsah THC a CBD
|
Kód
SÚKL1)
|
Cannabis sativa L.
THC 12%, CBD<1% |
obsah THC (Δ-9-tetrahydrocannabinol) 12 %
a CBD (cannabidiol) méně než 1 % |
9000001
|
Cannabis sativa L.
THC 19%, CBD<1%
|
obsah THC (Δ-9-tetrahydrocannabinol) 19 %
a CBD (cannabidiol) méně než 1 % |
9000002
|
Cannabis sativa L.
THC 6%, CBD 7,5%
|
obsah THC (Δ-9-tetrahydrocannabinol) 6 %
a CBD (cannabidiol) 7,5 % |
9000003
|
Cannabis indica Lam.
|
obsah THC (9Δ-tetrahydrocannabinol) 14 %
a CBD (cannabidiol) méně než 1 % |
9000004
|
1) Státní ústav pro kontrolu
léčiv.
Příloha 2
k vyhlášce č. …/2013 Sb.
Kritéria pro konopí pro léčebné použití
Parametr
|
Metoda
|
Limit
|
Totožnost
|
||
Makroskopický popis
|
Vizuální
|
Celá nebo nařezaná usušená
vrcholičnatá květenství tmavě zelené, šedozelené až hnědozelené barvy složená
do hustých klasů. Drobné květy jsou obaleny listeny, porostlými z horní
strany žláznatými chlupy.
|
TLC2)
|
ČL 2.2.27
|
vizuální hodnocení
|
Zkoušky na čistotu
|
||
Cizí příměsi
|
ČL 2.8.2
|
max. 2 %
|
Ztráta sušením
|
ČL 2.2.32
|
max. 10,0 %
|
Zbytky pesticidů
|
ČL 2.8.13
|
odp. limitům uvedeným v ČL. 2.8.13
|
Těžké kovy
|
ČL 2.4.27
|
Pb - max. 5,0 µg/g
Cd – max. 1,0 µg/g
Hg – max. 0,1 µg/g
|
Aflatoxiny
-
Aflatoxin
B1
-
Celkový
obsah aflatoxinů B1, B2, G1 a G2
|
ČL 2.8.18
|
max. 2 µg/kg
max. 4 µg/kg
|
Mikrobiologická jakost
Ph.Eur. 5.1.4
-
TAMC3)
-
TYMC4)
-
Staphylococcus aureus
-
Pseudomonas aeruginosa
-
žluč
tolerující gram negativní bakterie
|
ČL 2.6.12 a 2.6.13
|
max. 102 CFU/g
max. 101 CFU/g
nepřítomnost/g
nepřítomnost/g
nepřítomnost/g
|
Rozkladné produkty
-
cannabinol
|
HPLC5) -
ČL 2.2.29
|
max. 1 %
|
Obsah
|
||
-
THC
(Δ-9-tetrahydrocannabinol)
-
CBD
(cannabidiol)
|
HPLC - ČL 2.2.29
|
± 20 % deklarovaného obsahu THC nebo CBD
|
2) Tenkovrstvá
chromatografie.
3) Celkový
počet aerobních mikroorganismů.
4) Celkový
počet kvasinek/plísní.
5) Celkový
počet kvasinek/plísní.
Příloha 3
k vyhlášce č. …/2013 Sb.
Indikace a specializovaná
způsobilost předepisujícího lékaře
Indikace
|
Specializovaná způsobilost lékaře
|
chronická neutišitelná bolest (zejména bolest
v souvislosti s onkologickým onemocněním, bolest spojená
s degenerativním onemocněním pohybového systému, systémovým onemocněním
pojiva a imunopatologickými stavy, neuropatická bolest)
|
klinická onkologie
radiační onkologie
neurologie
paliativní medicína
léčba bolesti
revmatologie
ortopedie
infekční lékařství
vnitřní lékařství – pouze pro
hospitalizované pacienty
|
spasticita a s ní spojená
bolest u roztroušené sklerózy nebo při poranění míchy
|
neurologie
|
nauzea, zvracení, stimulace
apetitu v souvislosti s léčbou onkologického onemocnění nebo
s léčbou onemocnění HIV
|
klinická onkologie
radiační onkologie
infekční lékařství
|
Gilles de la Tourette syndrom
|
psychiatrie
|
